KI & Pharma: Roadmap durch den Regulatorischen Dschungel

Anforderungen zur Einführung von KI in pharmazeutischen Unternehmen

Am 07.10.2025 hielt ich, David Pfahler, für den Bundesverband Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) einen Vortrag im Rahmen des Formats BPI Update Digital zum Thema „Anforderungen zur Einführung von KI in pharmazeutischen Unternehmen“. Die Inhalte sind aber zu großen Teilen auf alle Unternehmen in der EU übertragbar.

Der Vortrag folgte folgender Agena:

  1. Regulatorischer Rahmen
  2. Was heute bereits beim Einsatz von KI rechtlich gilt
  3. Was ab August 2026 zusätzlich gilt (Hochrisiko-KI-Systeme)
  4. Wie KI-Compliance auf Dauer erreicht werden kann

Hier ein paar Impressionen:

1. Regulatorischer Rahmen

PV AI Act NIS-2 MDR HWG CRA DSGVO UrhG AMG Data Act
(Sachlicher Anwendungsbereich)

2. Was heute bereits beim Einsatz von KI rechtlich gilt

3. Was ab August 2026 gilt

4. Wie KI-Compliance auf Dauer erreicht werden kann

Falls das Thema auch für Sie interessant ist, schreiben Sie mir gerne. Ich stehe Ihnen gerne für ein unverbindliches Gespräch zur Verfügung.